En la industria farmacéutica, la confiabilidad de los resultados de laboratorio es fundamental para respaldar decisiones relacionadas con la calidad, la seguridad y el cumplimiento regulatorio. Sin embargo, obtener resultados confiables no depende únicamente de contar con equipos adecuados o personal capacitado: también exige garantizar que cada dato generado sea íntegro, trazable y verificable.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP, por sus siglas en inglés) establecen principios para organizar, ejecutar, documentar y supervisar estudios de laboratorio. Su aplicación permite fortalecer la calidad de los resultados y la confianza en la información que respalda las investigaciones.
En este contexto, la transformación digital del sector farmacéutico representa una oportunidad para mejorar los controles sobre la información y fortalecer la gestión de los datos.
¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP)?
Las BPL son un sistema de calidad que establece condiciones organizativas y procedimientos para planificar, realizar, supervisar, registrar, informar y conservar estudios de laboratorio.
De acuerdo con la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), estos principios buscan garantizar la calidad y confiabilidad de los estudios no clínicos relacionados con la seguridad de sustancias químicas y productos.
En Colombia, el INVIMA también reconoce las BPL como un conjunto de reglas y procedimientos orientados a garantizar que los datos generados sean reproducibles y representativos.
5 claves para fortalecer las BPL y la integridad de los datos
1. Documentar cada actividad del laboratorio
Los procedimientos normalizados de operación (SOP), registros de análisis, resultados y observaciones deben documentarse de manera clara y oportuna. Cada actividad necesita evidencia que permita reconstruir qué se hizo, cómo se realizó y quién fue responsable.
La documentación incompleta o registrada tardíamente puede dificultar la revisión de resultados y comprometer la trazabilidad de los estudios.
2. Aplicar los principios ALCOA+
La integridad de los datos exige que la información sea atribuible, legible, contemporánea, original y exacta. Estos principios, conocidos como ALCOA, se complementan con los criterios de integridad, consistencia, durabilidad y disponibilidad.
Aplicarlos permite fortalecer la confiabilidad de los registros durante todo su ciclo de vida, desde la generación del dato hasta su conservación.
Conoce más sobre este enfoque en nuestro artículo: Integridad de datos en la industria farmacéutica: qué es ALCOA+ y cómo garantizarla.
3. Controlar los equipos y sistemas utilizados
Los equipos de laboratorio deben contar con controles de calibración, mantenimiento y verificación acordes con su uso. De igual manera, los sistemas informáticos que generan, procesan o almacenan datos deben evaluarse según su impacto y riesgo.
La OCDE destaca la importancia de proteger los datos electrónicos y los sistemas computarizados frente a accesos no autorizados, pérdidas y alteraciones. Puedes consultar su documento sobre Buenas Prácticas de Laboratorio y seguridad informática.
4. Garantizar la trazabilidad y conservación de los registros
Cada resultado debe poder relacionarse con su origen, el responsable de generarlo, la fecha de registro y las modificaciones realizadas, cuando corresponda. También es necesario establecer controles para conservar y recuperar los registros durante los periodos definidos.
Los registros de auditoría, permisos de acceso y mecanismos de respaldo ayudan a mantener la evidencia y reconstruir las actividades realizadas. La guía de la OCDE sobre integridad de datos GLP profundiza en la gestión de la información durante todo su ciclo de vida.
5. Prepararse para auditorías y revisiones de calidad
La preparación para auditorías requiere que los procedimientos, resultados, desviaciones y registros estén organizados y disponibles para su revisión. La consistencia entre lo documentado y las actividades ejecutadas es fundamental para demostrar la confiabilidad de los estudios.
En este proceso, la gestión de desviaciones y acciones correctivas también cumple un papel importante. Puedes ampliar este tema en nuestro contenido sobre gestión de desviaciones farmacéuticas y cumplimiento GMP.
¿Cómo contribuye la transformación digital al cumplimiento de las BPL?
La tecnología puede facilitar la aplicación de controles mediante plataformas que centralizan información, gestionan documentos, automatizan flujos de aprobación y mantienen registros de las actividades realizadas.
Soluciones de gestión empresarial como SoftExpert ECM permiten fortalecer la administración documental y el control de la información. Su implementación debe acompañarse de evaluación de riesgos, procedimientos y validación de los sistemas cuando resulte aplicable según su uso previsto y los requisitos regulatorios.
Además, las organizaciones pueden consultar las disposiciones de 21 CFR Part 58 de la FDA, que establece los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios no clínicos de seguridad realizados bajo el ámbito de esta regulación.
La digitalización no reemplaza las responsabilidades del laboratorio ni garantiza automáticamente el cumplimiento de las BPL. Su valor está en facilitar controles consistentes, mejorar la disponibilidad de la información y respaldar la integridad de los datos.
Conclusión: datos confiables para decisiones de calidad
Las Buenas Prácticas de Laboratorio son esenciales para respaldar la calidad y confiabilidad de los estudios. Su aplicación requiere procedimientos documentados, personal responsable, equipos controlados y datos íntegros durante todo su ciclo de vida.
Fortalecer estos procesos mediante herramientas digitales puede ayudar a las organizaciones farmacéuticas a mejorar la trazabilidad, facilitar las auditorías y avanzar hacia una gestión de calidad más organizada.
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